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GMP変更管理・技術移転

リスクベース評価と申請の考え方
著者: 古澤久仁彦  
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書籍 
出版社:じほう
発売日: 2018年6月
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  • 価格(税込):7,560円

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この商品の説明

ICHの変遷や各国の変更管理に係る規定等を整理するとともに、頻繁に行われる変更のケースを例にとって“リスクベースの変更管理”の考え方を紹介する。

著者/アーティスト

著者: 古澤久仁彦

目次

1章 各国当局が求めるリスクベース変更管理(ICHにみられる変更管理の概念変化;変更申請・手続き ほか);2章 変更管理の手順と品質への影響評価(変更におけるリスク評価の基礎;変更時に検討すべき事項 ほか);3章 FDA warning letterおよびEMA non‐compliance reportにみられる変更管理の不備(米国FDAの変更管理に関する考え方;Warning letterおよびnon‐compliance reportの事例);4章 変更例とリスク(反応溶媒の変更;出発原材料を自社生産から購入品に変更 ほか);5章 技術移転、導出(技術移転プロジェクトのポイント;各項目別:技術移転に際して必要となる情報 ほか)

商品仕様

  • アイテム名:書籍
  • ページ数:181p
  • 大きさ:26cm(B5)
  • 出版社:じほう
  • ISBN-10:4840750866
  • ISBN-13:9784840750868

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