続 事例に学ぶCAPAとその実践
- ＃４８３からＷａｒｎｉｎｇ Ｌｅｔｔｅｒ発出までの
- 著者： 古澤久仁彦
- 書籍
- 出版社：じほう
- 発売日： 2019年7月
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- 価格（税込）：6,600円
- Vポイント：30pt
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この商品の説明
著者/アーティスト
著者: 古澤久仁彦
目次
第1章 CAPA実践に関する基礎知識(CAPA、＃483、Warning Letterとは);第2章 FDAが求める適切なCAPAの考察～＃483からWarning Letter発出までの経過を読み解く(データインテグリティ関連の不備;品質部門の責務、役割;受託製造業者としての責任;繰り返される観察事項・警告書の発出;品質システム/ガイダンス内容の把握が不十分 ほか);第3章 GDPに関連するWarning Letterの例～Drug Supply Chain Security Act(DSCSA)(米国のヘルスケア企業へのWarning Letter);第4章 品質リスクマネジメントプロセスからCAPAへの展開(ICH QトリオとCAPA;リスク分析に基づくCAPAの実施)
商品仕様
- アイテム名:書籍
- ページ数:１８１ｐ
- 大きさ:２６ｃｍ（Ｂ５）
- 出版社:じほう
- ISBN-10:4840752087
- ISBN-13:9784840752084
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