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この商品について

ジャンル
書籍
作品情報
バリデーションと日常的工程管理

バリデーションと日常的工程管理

バリデーションと日常的工程管理

医薬品（注射剤）を中心
著者： 吉武一  
書籍 
出版社：シーエムシー出版
発売日： 1997年2月
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  • 価格（税込）：9,900円
  • Vポイント：45pt
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この商品の説明

高品質医薬品の製造の確保を目的として、許可条件となっている医薬品ＧＭＰに関連して、昨年４月から「バリデーション基準」が実施されている。製薬企業によっては、バリデーションの目的、意義、具体的内容などを十分に理解して、実行していくことが欠かせない。しかし、実際にこれを実施していくとなると、各社の対応はまちまちであったり、不明確なことが多い。また、現実に、製造過程における虫などをはじめとする「異物」混入への防止対策をどうするのか、ＧＭＰ監査・査察はどのように行われるのか、監査・査察に対してどういう体制を作るか、自主点検はどう進めれば良いのかなど、具体的な問題でもどのように対応していいのかわからないことが多い。本書は、これらの様々な問題点、課題に対して事例や、工程図、あるいはチェックポイントなども例示しながら解説したもので、バリデーションについて、長年にわたる、現場における豊富な経験をもつ著者が、マニュアル的にまとめたものである。

著者/アーティスト

著者: 吉武一

目次

第１章　総論；第２章　バリデーション；第３章　製造工程管理とＧＭＰ；第４章　異物混入の問題点と対策；第５章　自主点検の進め方と監査・査察

商品仕様

  • アイテム名:書籍
  • ページ数:２１９ｐ
  • 大きさ:３０ｃｍ（Ａ４）
  • 出版社:シーエムシー出版
  • ISBN-10:4882310171
  • ISBN-13:9784882310174

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